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衡水市市场监督管理局滨湖新区分局召开医疗器械质量提升培训会

时间:2020-10-11 18:25河北网(www.he-bei.cn)
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河北新闻网讯(河北日报记者翟一杉 通讯员尹丹阳)为进一步加强医疗器械监管工作的针对性和靶向性,提高从业人员的质量管理水平和风险防控意识,9月17日,衡水市市场监督管理局滨湖新区分局组织召开滨湖新区生产企业产品质量提升推进会暨经营企业经营质量管理培训会,全力保障辖区群众用械安全。

此次培训会分上下午两个半场举行,由衡水市市场监督管理局滨湖新区分局分管药械工作的副局长袁芹全程主持讲解,辖区200余家医疗器械生产企业,180余家医疗器械经营企业,以及分局医疗器械监管人员共计700余人参加培训,发放《医疗器械生产企业法律汇编》《医疗器械经营企业法律法规汇编》《医疗器械分类目录》等材料共计1700余本。

袁芹结合日常监管情况和执法案例,以医疗器械质量提升环节为抓手,采用通俗易懂的方式对辖区医疗器械生产和经营企业现状进行了分析,按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》要求详细讲解了医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理提升措施;并以《医疗器械监督管理条例》为载体,从医疗器械注册制度到产品注册审批程序,从完善经营管理到依法加强行业自律,从产品唯一代码标识到增强行业综合竞争力开展细致剖析。通过详细讲解、共同探讨,着重解决企业工作中遇到的难点和痛点问题。并对参会人员在会上提出民宅是否可以办理第二类医疗器械经营备案;企业质量负责人离岗后是否需要变更;经营场所内应该具备哪些设施设备等问题援引相关法律规定逐一进行详细解答。

据悉,此次培训将进一步规范滨湖新区医疗器械市场环境和秩序,增强从业人员的法律意识,促进辖区医疗器械产业健康发展。医疗器械从业人员纷纷表示将按照培训内容开展自查整改,切实履行法定义务,为建设良好的营商环境贡献一份力量;参会的监管人员也一致认为此次培训对帮助基层监管人员适应医疗器械监管任务的新形势、新方向和新要求,全面掌握医疗器械相关法律法规体系及内容,了解当前法规变革趋势,提升业务水平及执法能力起到显著作用。

下一步,衡水市市场监督管理局滨湖新区分局将持续关注医疗器械市场,严厉打击无证生产、经营医疗器械和未经许可(备案)从事医疗器械行业等违法违规行为,对“僵尸企业”和挂靠、出租、出借证照的企业进行依法整治和取缔,强化局际沟通和联系,加强联合办案力度,常抓不懈,全力保障辖区群众用械安全。

来源:河北新闻网

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